VEĆA ORGANIZACIONA JEDINICA Ministarstvo za socijalnu politiku, zdravstvo, raseljena lica i izbjeglice
MANJA ORGANIZACIONA JEDINICA
DJELATNOST(I) Socijalna politika, zdravstvo, raseljena lica i izbjeglice
KONTAKT PODACI NADLEŽNOG SLUŽBENIKA

Fahrudin Forto , Viši stručni saradnik za normativno pravne poslove
Telefon: 038 228 439
E-mail: minsoc@bpkg.gov.ba

SVRHA ADMINISTRATIVNOG POSTUPKA Utvrđivanje ispunjenosti uslova za rad galenskog laboratorija
PRAVNI OSNOV ADMINISTRATIVNOG POSTUPKA Zakon o upravnom postupku, član 200. (“Službene novine FBiH”, broj: 2/98 i 48/99 ); Zakon o zdravstvenoj zaštiti, član 57. (“Službene novine FBiH”, broj: 46/10); Zakon o apotekarskoj djelatnosti, član 16. (“Službene novine FBiH”, broj: 40/10); Pravilnik o bližim uvjetima u pogledu prostora, opreme i kadra, kriterijima za osnivanje i obavljenje apotekarske djelatnosti u svim organizacionim oblicima, kao i načinu i postupku njihove verifikacije , član 46. (“Službene novine FBiH”, broj: 44/12, 23/13 i 27/14 )
Taksa / naknada koju je potrebno uplatiti
NAZIV TAKSE / NAKNADE IZNOS TAKSE / NAKNADE (KM) BROJ RAČUNA ZA UPLATU POZIV NA BROJ
Taksa na zahtjev 2 KM Taksena markica
Taksa za sva rješenja za koja nije propisana posebna taksa 10 KM Taksena markica
Naknada za rad komisije 600 KM 132 731 04102931 54 Vrsta prihoda : 722 631 ; Budžetska organizacija : 190 1001; Primalac : Budžet BPK ; Poziv na broj: /
Potrebne informacije pri predavanju zahtjeva
INFORMACIJA
Ime i prezime
Adresa
Kontakt podaci
Osnovni podaci o galenskom laboratoriji (ime i prezime odgovornog lica, adresa odnosno sjedište, radno vrijeme)
Datum
Potpis
Potrebna dokumentacija
TRAŽENI DOKUMENT INSTITUCIJA KOJA IZDAJE TRAŽENI DOKUMENT FORMA DOSTAVE KOMENTAR
Rješenje o registraciji apoteke zdravstvene ustanove Ministarstvo za socijalnu politiku, zdravstvo, raseljena lica i izbjeglice Original / ovjerena kopija Pribavlja se po službenoj dužnosti
Dokaz o ispunjavanju uvjeta prostora za obavljanje djelatnosti galenskog laboratorija iz čl. 21. i 22. pravilnika, uključujući i dokaz o vlasništvu odnosno zakupu navedenog prostora Podnosilac zahtjeva/ Notar Original / ovjerena kopija
Sanitarnu saglasnost na prostor izdatu od nadležne sanitarne inspekcije Kantonalna uprava za inspekcijske poslove Original / ovjerena kopija
Atest o ispravnosti elektroinstalacija u prostoru Ovlašteno preduzeće Original / ovjerena kopija
Spisak opreme, sa urednim atestima proizvođača i dokazu o redovnom servisiranju opreme, što uključuje i dokaz o porijeklu opreme (računi, kupoprodajni ugovor, ugovor o zakupu medicinske opreme, darovnica i sl.) Ovlašteni dobavljač medicinskih sredstava i opreme Original / ovjerena kopija
Dokaz o upisu medicinskog sredstva koji je dio opreme u Registar medicinskih sredstava Agencije Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine Original / ovjerena kopija
Ugovor sa kontrolnim laboratorijem proizvođača lijekova ukoliko apoteka nema vlastiti laboratorij za kontrolu kvaliteta galenskih lijekova Podnosilac zahtjeva/ Notar Original / ovjerena kopija
Spisak stručnog kadra sa urednom ličnom dokumentacijom uposlenika koji će biti u stalnom radnom odnosu u galenskom laboratoriju i zaduženi za proizvodnju i kontrolu kvaliteta galenskog lijeka, kao i naznačenje rukovodioca galenskog laboratorija sa urednom ličnom dokumentacijom iz člana 37. pravilnika Podnosilac zahtjeva Original / ovjerena kopija
Dokaz o vođenju dokumentacije u galenskom laboratoriju u smislu člana 39. pravilnika Podnosilac zahtjeva Original / ovjerena kopija
Dokazi o uspostavljenom sistemu upravljanja farmaceutskim otpadom u skladu sa važećim standardima, što podrazumijeva posjedovanje plana upravljanja farmaceutskim otpadom, opreme i ambalaže za zbrinjavanje farmaceutskog otpada ukoliko se isti transportuje do drugog lica, kao i, u pravilu, ugovor sa fizičkim ili pravnim licem koje obavlja funkciju operatera sistema za prikupljanje otpada, a saglasno Pravilniku o zbrinjavanju farmaceutskog otpada Podnosilac zahtjeva Original / ovjerena kopija
Dokaz o uspostavljenom sistemu sigurnosnih standarda s ciljem zaštite pacijenta (tražit će se u postupku verifikacije rada galenskog laboratorija tek nakon utvrđivanja sistema sigurnosnih standarda od strane Agencije za kvalitet i akreditaciju u zdravstvu u Federaciji Bosne i Hercegovine) Agencije za kvalitet i akreditaciju u zdravstvu u FBiH Original / ovjerena kopija
Dokaz o uplati administrativne takse BPK Gorazde Original
Dokaz o uplati naknade za komisiju za rad Banka ili BH Pošta Original
ROK ZA RJEŠAVANJE POTPUNOG PREDMETA (DANI) Zakonski rok je 30 dana. Rok za pregled potpunosti dokumentacije 3 dana.
OBAVJEŠTENJE Prosječno vrijeme za rješavanje potpunog zahtjeva (dani) : 30 dana
VRIJEME VAŽENJA ODLUKE PO ZAHTJEVU (DANI) Trajno
PREUZIMANJE OBRASCA ZAHTJEVA Preuzimanje obrasca zahtjeva